法规宣贯大讲堂 聚焦疫苗管理法

admin 2019-11-08 15:06

  我国从2006年开始试行药品电子监管,通过在药品外包装盒上加印电子监管码来对药品生产、流通、销售全过程实施监管。2008年2月,国家启动对疫苗等药品实施电子监管。十余年来,开展疫苗信息化追溯体系建设的政策、经济、社会和技术环境已经发生变化,应综合考虑这些变化,探索新形势下疫苗信息化追溯体系建设的思路和策略。

  2018年11月,国家药品监管局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》,明确了药品追溯体系建设的总体思路,强调疫苗、药品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系。

  2019年6月,《中华人民共和国疫苗管理法》颁布,要求疫苗上市许可持有人保证疫苗全过程信息真实、准确、完整和可追溯;药品监管部门、卫生健康主管部门、疫苗上市许可持有人、疾控机构和接种单位等按照不同分工,共同促进疫苗追溯体系建设。

  近些年,药品生产企业开始选择不同的药品追溯码来标识所生产的药品,在药品电子监管码的基础上,增加了国际通用的商品编码、企业自行编码等。编码的展现形式也不只是一维码,增加了二维码等形式。药品追溯系统也在增加,主要包括企业自建和第三方追溯系统两类。但是,追溯系统所使用的药品编码和数据标准不同,导致各系统之间不能互联互通,无法形成完整的追溯信息链和全生命周期信息闭环。

  欧盟、美国在药品追溯体系建设方面的做法值得我国借鉴。立法先行,通过建立完善的法律法规体系,要求企业落实追溯主体责任,利用信息技术,从源头实现对药品各级包装单元的唯一标识,分步实施一物一码的药品序列化管理。

  结合我国政策和行业环境,我们应该采取政府引导、企业为主、第三方参与、全社会共建共享的模式,以“一物一码,物码同追”为方向,以落实企业主体责任为基础,以保障公众健康为目标,推进疫苗追溯体系建设。

  具体来讲,就是参照《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》,加快制定统一的标准和规范,以此为指引,打通各环节、企业独立系统之间的壁垒,构建追溯信息闭环;建立疫苗追溯协同服务平台,以平台为中心节点,串联企业自建和第三方疫苗追溯系统的信息,形成完整的追溯数据链。在此基础上,构建疫苗追溯监管系统,提升监管的预见性、靶向性、时效性,达到“智慧监管”的目的。

  制定追溯标准规范。国家药监局组织制定疫苗追溯标准规范,发布追溯体系建设导则、统一追溯码编码要求,明确追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式,以及数据交换要求等,指导相关方在统一框架下共同开展疫苗信息化追溯体系建设。

  健全疫苗追溯系统。疫苗上市许可持有人自建或采用第三方疫苗追溯系统,记录保存相关追溯信息,并上传企业、产品基本信息,以及流向等追溯信息,确保信息完整和安全。

  健全省级疾控机构信息系统。疾控机构、接种单位如实记录疫苗流通、预防接种等情况。由省级疾控机构通过其信息系统上传追溯信息。

  建设疫苗追溯协同服务平台。该平台由国家药监局建设,在疫苗信息化追溯体系中发挥“桥梁”和“枢纽”作用,提供准确的疫苗企业和产品的基本信息、追溯码编码规则的备案和管理服务以及不同追溯系统的地址服务,辅助不同疫苗追溯系统的互联互通。

  建设疫苗追溯监管系统。在疫苗追溯协同服务平台基础上,药品监管部门组织建设国家和省级疫苗追溯监管系统,根据监管需求采集数据,监控疫苗流向,实现数据汇总分析、风险预警等功能,为监管决策提供数据支持。

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